Wróć

Badania kliniczne leków u dzieci

Wokół badań klinicznych tworzy się wiele mitów i nieprawdziwych teorii z zupełnym pominięciem faktu, że jest to jedyna legalna droga sprawdzania leku przed jego wejściem na rynek. Także badania kliniczne w Polsce prowadzone są w oparciu o sprawdzone procedury wypracowane kilkadziesiąt lat temu. Przebieg tych badań regulują przepisy prawa, każde badanie podlega rejestracji i kontroli oraz jest nadzorowane przez lekarzy.

Badania kliniczne leków u dzieci (nie „na dzieciach”) prowadzone są rzadziej z wielu względów, istnieją jednak sytuacje, w których stworzenie leku dla każdej grupy wiekowej jest tak istotne, że w każdej grupie badanie kliniczne należy przeprowadzić. Takimi lekami są m.in. szczepionki. Przypomnę, że to właśnie dzieci szczepimy najczęściej. W kontekście badań klinicznych szczepionek przeciw COVID-19, należy dodać, że polskie przepisy dopuszczają przeprowadzenie badania klinicznego u dzieci poniżej 12 roku życia.

Działaniem nielegalnym i niedopuszczalnym natomiast jest nierejestrowany eksperyment. Prowadzenie eksperymentów na ludziach, w tym na dzieciach, byłoby skandalem. Ponieważ przywołana moja wypowiedź w rozmowie w Polsat News dotyczyła szczepionek przeciw COVID-19, dodam dla jasności: wszystkie znane mi i dopuszczone przez EMA szczepionki zostały przebadane dla wszystkich grup wiekowych zgodnie z GCP (good clinical practice) w zarejestrowanych badaniach klinicznych. Uważam za niewłaściwe i naganne używanie do określenia tych badań słowa eksperyment lub umieszczanie ich w cudzysłowie sugerując ich wątpliwą poprawność.

Ze względu na swoje uporządkowanie, kryteria, nadzór etc. badania kliniczne dają pewność rzetelności wyników i, przede wszystkim, uszanowania praw osób biorących w nich udział.

Prof. Andrzej M. Fal