FAQ

Nie. Nie ma również potrzeby wykonywania testów w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 przed zaszczepieniem. W przypadku występowania takich objawów jak gorączka, duszność lub zaostrzenia się objawów choroby przewlekłej szczepienie należy odroczyć.

Nie, nie jest to prawda. Szczepienie na grypę nie zabezpiecza przez zakażeniem SARS-CoV-2 ani przed chorobą COVID-19. Ponadto, szczepienie na grypę nie wpłynie na bezpieczeństwo ani na skuteczność szczepionki przeciw COVID-19.

Na razie nie wiadomo, w jakim stopniu szczepienie wpływa na samą możliwość zakażenia wirusem SARS-CoV-2, w związku z czym należy stosować się do aktualnych zaleceń. Prawdopodobnie szczepienie znacząco zmniejszy ryzyko zakażenia wirusem i jego transmisji, co sprawi, że osoby zaszczepione nie będą musiały nosić maseczek.

Poziom przeciwciał u osób, które przeszły zakażenie SARS-CoV-2 pozostaje w związku ze stopniem manifestacji COVID-19. U osób z przebiegiem ciężkim, poziom ten jest wyższy, u osób z przebiegiem skąpoobjawowym bądź asymptomatycznym (bezobjawowym) – niższy. U osób zaszczepionych przeciw COVID-19 powinna być natomiast indukowana produkcja wysokiego, stabilnego poziomu przeciwciał – w tym IgM i IgG. W badaniach poziom przeciwciał przeciwko białku S u osób zaszczepionych był co najmniej porównywalny bądź istotnie wyższy niż u ozdrowieńców. Co więcej, podanie szczepionki indukuje produkcję wysokiego poziomu IgG specyficznych dla tego fragmentu białka S, który odpowiada za wniknięcie wirusa do komórki. W związku z tym można przyjąć, że zaszczepienie zapewnia wysoki poziom odpowiedzi immunologicznej (w tym humoralnej oraz komórkowej).

Po pierwsze trzeba zauważyć, że szczepionka zawiera mRNA, podobnie jak ma to miejsce w przypadku samego wirusa. Zakażenie samym wirusem nie niesie za sobą zagrożenia integracji materiału genetycznego wirusa z ludzkim DNA. Od wieków zakażamy się wirusami RNA, a nasze genomy nie są pełne informacji pochodzącej z tej rodziny. Enzymy znajdujące się w naszych komórkach, które potencjalnie mają zdolność przeprowadzenia takiego procesu, znajdują się w innej części komórki, a dodatkowo wymagają konkretnych motywów i sekwencji w obrębie RNA. Możliwość przeprowadzenia reakcji odwrotnej transkrypcji (czyli z mRNA na DNA) zależy od obecności konkretnej struktury RNA na końcu cząsteczki. Jest to nieodzowne, ponieważ w innym przypadku enzym ten byłby w stanie przepisać całe RNA znajdujące się w komórce, co czyniłoby go bezużytecznym.

Nie. Podjednostka TERT ludzkiej telomerazy posiada właściwość odwrotnej transkryptazy, ale może działać jedynie ze ściśle określoną cząsteczką RNA. W związku z tym nie ma możliwości, by podjednostka TERT telomerazy przepisywała dowolne RNA w komórce na DNA, dotyczy to również mRNA w szczepionce przeciw COVID-19. W przeciwnym razie w komórkach człowieka panowałaby anarchia i wysoka niestabilność genomu o trudno wyobrażalnych skutkach.

Nie. Szczepionki RNA nie zawierają białka, zawierają jedynie, umieszczoną w otoczce lipidowej, cząsteczkę informacyjnego RNA z sekwencjami zasad tylko jednego genu SARS-CoV-2 (z 10 genów w jego genomie). Po wprowadzeniu tego RNA do komórki powstaje wyłącznie białko S koronawirusa. Zarówno RNA w szczepionce, jak i powstające na drodze translacji białko S nie mają zdolności do replikacji, nie mogą zakażać kolejnych komórek, nie powodują choroby.

Nie ma obecnie żadnych dowodów, które by wskazywały, że zaszczepienie przeciw COVID-19 może wpływać na płodność. Struktura białka S i syncytyny jest zbyt różna, by można taką reakcję chociażby postulować. Poza tym białko S jest obecne w naszym organizmie w znacznie większej ilości w czasie naturalnego zakażenia niż po szczepieniu. I wreszcie – badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek negatywnego wpływu na płodność.

Charakterystyka Produktu Leczniczego (w skrócie CHPL) to zbiór informacji o dopuszczonym do obrotu farmaceutycznego leku. Dokument ten przeznaczony jest dla fachowego personelu medycznego w Unii Europejskiej i zawiera informacje dostarczone przez podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie leku do obrotu. Ulotka jest natomiast informacją dla użytkownika, której zawartość jest również ściśle określona prawnie. Oba dokumenty musza być zgodne z wytycznymi grupy roboczej Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) ds. zapewnienia odpowiedniej jakości lingwistycznej druków informacyjnych produktów leczniczych. Dokumenty te mogą się różnić w poszczególnych krajach, jeśli różny jest zakres wprowadzenia produktu do obrotu w danym kraju (np. w innych wskazaniach). Sytuacja taka nie dotyczy jednak dokumentacji szczepionki Comirnaty, która została dopuszczona warunkowo we wszystkich 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej do czynnego uodporniania u osób w wieku 16 lat i starszych, w celu zapobiegania występowania COVID-19 wywoływanego przez wirusa SARS-CoV-2.

W żadnej z wymienionych powyżej form dokumentacji nie ma zapisu dotyczącego przeciwskazania do szczepienia w ciąży czy warunków odroczenia prokreacji. W obu wersjach językowych (polskiej i angielskiej) znajdują się natomiast informacje, że nie prowadzono badań nad szczepionką z udziałem ludzi i że badania dotyczące wpływu szczepionki na płodność, ciąże i laktacje są ograniczone. W związku z tym szczepionkę można podać w sytuacji, gdy korzyści z tego płynące przewyższają ryzyko.

Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki zgromadzono z obserwacji 11 z 23 przypadków nieplanowanych ciąż u pacjentek szczepionych w ramach badań klinicznych oraz aktualnie na całym świecie zbierane są dane z badań obserwacyjnych z udziałem kobiet które znalazły się w grupie priorytetowej i zaszczepiły się będąc w ciąży. Informacje z tych badań nie są jeszcze dostępne.

Rozbieżności, które wskazano w pytaniu, dotyczące przyjmowania szczepionki u kobiet w ciąży są wynikiem szybko zmieniających się rekomendacji instytucji zajmujących się ochroną zdrowia w poszczególnych krajach.

Informacja o odroczeniu planów prokreacyjnych na dwa miesiące od przyjęcia szczepionki znalazła się w pierwszej wersji instrukcji podaży szczepionki wydanej przez Angielski instytut Zdrowia Publicznego (ang. Public Health England, PHE) skierowanej do personelu medycznego przeprowadzającego szczepienia w UK. W związku z aktualizacją rekomendacji 2.01.2021 zrezygnowano z tego zapisu pozostawiając jednak zapis o ciąży jako warunku wykluczającym szczepienie wg tego dokumentu. Zaznaczono jednak, że zapis w instrukcji podaży nie jest tożsamy z przeciwskazaniem do szczepienie w ciąży, a tylko oznacza to, że instrukcja nie obejmuje przypadku podaży szczepionki u kobiety w ciąży. Co do sytuacji, gdy zajście w ciążę miało miejsce po podaży pierwszej dawki szczepionki, angielska Instrukcja zaleca, aby zrezygnować z drugiej dawki do czasu rozwiązania ciąży i poddać się szczepieniu tak szybko jak to będzie możliwe.

Aktualne rekomendacje polskich ekspertów (grudzień 2020) w kwestii szczepienia kobiet w ciąży są zgodne z wytycznymi Łączonego Komitetu ds. Szczepień i Immunizacji (ang. Joint Committee on Vaccination and Immunization, JCVI), który podkreśla, że decyzja o szczepieniu w ciąży powinna być podjęta przez kobietę w porozumieniu z lekarzem w oparciu o analizę ryzyka zachorowania na COVID-19 i korzyści z zaszczepienia.

Nie ma jednak konieczności zmiany planów prokreacyjnych w związku z przyjęciem szczepionki (Jarosław Kalinka i wsp. COVID-19 impact on perinatal care: risk factors, clinical manifestation and prophylaxis. Polish experts’ opinion for December 2020. Ginekologia Polska, 2021 DOI 10.5603/GP.a2021.0023)

Przygotowała dr hab. n o zdr. Aleksandra Wesołowska
Kierownik Uniwersyteckiej Pracowni Badań nad Mlekiem Kobiecym i Laktacją
przy Regionalnym Banku Mleka w Szpitalu im. Św. Rodziny w Warszawie
Zakład Biologii Medycznej, Warszawski Uniwersytet Medyczny

Szczepionki RNA nie zawierają syncytyny-1. W skład tych szczepionek wchodzi umieszczona w otoczce nanolipidowej cząsteczka informacyjnego RNA kodująca białko S SARS-CoV-2, natomiast syncytyna-1 jest białkiem, które m.in. pełni istotną rolę w reprodukcji, uczestnicząc w tworzeniu się zewnętrznej warstwy łożyska.

Nie. Choroby autoimmunizacyjne nie są przeciwwskazaniem do stosowania szczepionek przeciw COVID-19.

Kwalifikacja do szczepienia zawsze dotyczy konkretnego szczepienia preparatu. W charakterystyce produktu leczniczego preparatu COMIRNATY nie ma przeciwskazań do sczepienia osób z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Ostrożność, która jest zalecana przez producenta, nie dotyczy osób z MPD.

Postępujące choroby neurologiczne oraz wrodzone choroby metaboliczne, które przebiegają z uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego, stanowią przeciwwskazanie do stosowania jedynie szczepionki przeciwko krztuścowi – szczepionki o zupełnie innym składzie i mechanizmie działania. Stabilny stan neurologiczny w przypadku chorób układu nerwowego (np. mózgowego porażenia dziecięcego, zespołu Downa, skutecznie leczonej padaczki) nie jest przeciwskazaniem do pozostałych szczepień, w tym tych przeciw COVID-19.

Istnieje wiele doniesień naukowych wskazujących na cięższy przebieg zakażeń, zwłaszcza dróg oddechowych w grupie dzieci z MPD, i większe ryzyko powikłań. Osoby w dzieciństwie dyskwalifikowane do szczepień przeciw krztuścowi nie mają przeciwskazań do szczepień przeciw COVID-19. Co więcej, brak szczepienia zwiększa ryzyko zachorowania, które może mieć ciężki przebieg kliniczny i częściej prowadzić do powikłań, w tym także ze strony układu nerwowego.

Dotyczy to także innych chorób układu nerwowego:
Padaczka – nie ma potrzeby korygowania dawek leków przeciwpadaczkowych w związku ze szczepieniami przeciw COVID-19.
Szczepienie osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu – należy szczepić przeciw COVID-19 tak, jak osoby zdrowe.
Szczepienia po neuroinfekcjach – nie ma żadnych dowodów na to, że samo przebycie neurozakażenia zmienia odpowiedź na szczepienie przeciw COVID-19 lub zwiększa ryzyko wystąpienia NOP.

Źródło: Szczepienia dzieci z chorobami układu nerwowego. Stanowisko Polskiego Towarzystwa Wakcynologii
Na podstawie: Małecka I., Stryczyńska-Kazubska J., Wysocki J., Czajka H., Szenborn L., Kuchar E.: Szczepienia u dzieci z chorobami układu nerwowego. W: Steinborn B. (red.): Standardy postępowania diagnostyczno-terapeutycznego w schorzeniach układu nerwowego u dzieci i młodzieży. Lublin, Wydawnictwo Bifolium, czerwiec 2015 r.

Alergia nie była kryterium wyłączenia (z wyjątkiem alergii na PEG), osoby z alergiami i/lub astmą również były w grupach badanych. Dotyczą ich te same wnioski. W czasie badań nie stwierdzono także działań niepożądanych.

Nie. Wyjątek stanowi alergia PEG. W przypadku niedoborów immunologicznych, leczenia immunosupresyjnego czy innych szczepień – należy indywidualnie konsultować z lekarzem prowadzącym.

Nie. 100% pewności co do działań ubocznych jakiegokolwiek leku nie istnieje. Natomiast z dotychczasowych badań, obserwacji, a przede wszystkim z mechanizmu działania szczepionek mRNA nie ma żadnych przesłanek, aby obawiać się odległych działań ubocznych.

Tak. W rozumieniu działań ubocznych pojawiających się do 6-8 miesięcy – taki mamy dotychczas okres obserwacji u dzieci.

Szczepionki, które obecnie są na etapie wprowadzania do obrotu, to szczepionki mRNA. Oznacza to, że zamiast białek, które stymulują nasz układ odpornościowy, zawierają instrukcję dla naszych komórek, jak takie białka wyprodukować (podobnie jak ma to miejsce przy naturalnym zakażeniu). Jedną z zalet takich szczepionek jest to, że są produkowane w systemie bezkomórkowym – do ich wytworzenia nie są więc wykorzystywane żadne komórki.

Nie. Skwalen jest wykorzystywany jako substancja pomocnicza w innych szczepionkach. Szczepionki RNA nie zawierają żadnych substancji pomocnicznych, w tym skwalenu.

Nie. Adenowirus wykorzystywany jako wektor w tej szczepionce jest niereplikacyjny. Oznacza to, że nie jest w stanie namnażać swojego materiału genetycznego. Brak replikacji, oznacza brak mutacji. Należy dodać, że adenowirus w tej szczepionce jest niezdolny do replikacji z powodu usunięcia dwóch dużych regionów genowych E1 i E3. W rezultacie niemożliwe jest, by uzyskał ponownie jakąkolwiek zdolność do namnażania.

Nie. Adenowirusy są wirusami DNA i należą do wirusów nieintegrujących. Oznacza to, że wprowadzają swoje DNA do jądra komórkowego, ale funkcjonuje ono bez integracji materiałem chromosowym (czyli własnym DNA komórki). Dlatego też adenowirusów nie wykorzystuje się jako wektorów mających na celu modyfikację genetyczne. Niereplikowany (niezdolny do namnażania swojego materiału genetycznego) adenowirus w szczepionce ma za zadanie wnieść DNA z genem kodującym białko S SARS-CoV-2. Dzięki temu w procesie transkrypcji powstaje odcinek mRNA, a następnie białko S koronawirusa.

Wstrząs anafilaktyczny jest rzadką reakcją, która może wystąpić u osób nadwrażliwych na substancje na ogół dobrze tolerowane przez większość populacji. Obecnie zanotowano kilka przypadków na wiele milionów zaszczepionych osób, w większości u osób z historią takich reakcji. Nie jest jasne czy PEG jest odpowiedzialny za wystąpienie tych reakcji. PEG jest substancją występującą zarówno w żywności, jak i kosmetykach, na poziomie na ogół wyższym niż w preparacie szczepionkowym. Bardzo często jest dodawany do leków, aby zmniejszyć ich toksyczność. Obecnie trwają badania Narodowego Instytutu Zdrowia w USA mające na celu stwierdzić, czy istnieje jakikolwiek związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy wysokim poziomem przeciwciał przeciwko PEG a ryzykiem wstrząsu. Do momentu publikacji wyników należy wstrzymać się z jakimikolwiek definitywnymi wnioskami.

Wystąpienie w przeszłości gwałtownych reakcji alergicznych, takich jak wstrząs anafilaktyczny jest przeciwwskazaniem do zaszczepienia przeciw COVID-19. Rekomenduje się, by osoby zaszczepione pozostały 15 min pod profesjonalną opieką, by upewnić się, że nie wystąpiły jakiekolwiek silne reakcje poszczepienne.

Nie ma jakichkolwiek dowodów, które potwierdzałyby takie przekonanie. Po pierwsze, syncytyna-1 i białko S są podobne do siebie w zbyt małym stopniu, aby indukować krzyżową odpowiedź immunologiczną. Po drugie, u ozdrowieńców po COVID-19 nie stwierdzono obecności przeciwciał, które mogłyby wywołać reakcję krzyżową z syncytyną-1. Po trzecie, szczepionki przeciw grypie również wykorzystują jako antygen biało wirusowe, które pełni podobne funkcje do białka S koronawirusa. Nie ma jakichkolwiek dowodów, by szczepienia przeciw grypie, także ciężarnych kobiet, miały negatywny wpływ na płodność czy przebieg ciąży.

Badania kliniczne trzeciej fazy szczepionek objęły swoim zasięgiem bardzo duże grupy uczestników, obejmujące odpowiednio ponad 44 tys. i 30 tys. osób. Prowadząc tak duże badania, należy liczyć się z ryzykiem, że część uczestników umrze z przyczyn niezwiązanych z testowanym preparatem. W badaniu III fazy szczepionki Pfizer/BioNTech zmarło sześć osób, w tym cztery z grupy placebo (czyli w grupie nieotrzymującej szczepionki). Dwa zgony odnotowane w grupie zaszczepionych nie były związane z podaniem szczepionki (przyczyną był zawał serca i proces miażdżycowy). W przypadku badań III fazy szczepionki firmy Moderna odnotowano jeden zgon, który wystąpił w grupie placebo.

Nie ma na tę chwilę ku temu przesłanek. Po pierwsze, tylko niektóre mutacje wariantu B.1.1.7 dotyczą genu kodującego białko S, które jest antygenem szczepionkowym. Po drugie, przeciwciała przeciwko temu białku mogą wiązać się z różnymi, a nie tylko jednym regionem, tego białka. W związku z tym drobne zmiany w strukturze białka S SARS-CoV-2 nie powinny mieć wpływu na skuteczność szczepionki. Dotychczas wykazano, że warianty koronawirusa są neutralizowane przez przeciwciała wytworzone na skutek zaszczepienia. Trwają bezpośrednie badania mające stwierdzić, czy przeciwciała wytworzone u osób zaszczepionych neutralizują wariant B.1.1.7.

Nie. Amerykańska FDA dopuściła do użytku szczepionki RNA firm Pfizer/BioNTech i Moderny. W Unii Europejskiej jedyną dopuszczoną do użytku szczepionką przeciwko COVID-19 jest szczepionka Pfizer/BioNTech. Na początku stycznia 2021 r. Europejska Agencja Leków (EMA) oceni wniosek o dopuszczenie do użytku szczepionki amerykańskiej firmy Moderna.

Nie jest to pewne. Koronawirusy, do których należy SARS-CoV-2, zmieniają się wolniej niż wirusy grypy – mimo że jedne i drugie należą do wirusów RNA. W przeciwieństwie do wirusów grypy, enzymy koronawirusów posiadają system kontroli błędów – w związku z tym do pomyłek (czyli mutacji) dochodzi rzadziej. Nie można wykluczyć, że w genomie SARS-CoV-2 może dojść do zmian wpływających na skuteczność szczepionki, zwłaszcza jeżeli wirus nadal będzie cyrkulował tak intensywnie, jak obecnie. Zaszczepienie jest drogą do przecinania łańcuchów zakażeń i spowalniania procesu zmian SARS-CoV-2 na jego poziomie genetycznym. Jeżeli w genomie wirusa zaszłyby bardzo istotne zmiany, które miałyby negatywny wpływ na skuteczność szczepionki, technologia RNA umożliwia bardzo szybkie opracowanie nowej wersji preparatu „dopasowanego” do tych zmian.

Najważniejszą dla nas instytucją rejestracyjną jest Europejska Agencja Leków (EMA, https://www.ema.europa.eu ), która jest niezależną jednostką międzynarodową. W ocenie szczepionki przez EMA biorą udział grupy niezależnych ekspertów oraz zespoły wytypowane przez poszczególne kraje Unii Europejskiej. Jednostka ta pracuje w sposób transparentny, ujawniając dane oraz uzasadnienia swoich decyzji. W związku z tym jest to organ niezależny, który nie podlega wpływom stron trzecich. Dlatego jest niezwykle ważne, w tym celu powołano EMA, aby stosować się do wytycznych tej organizacji, a nie ciał właściwych dla poszczególnych krajów lub regionów.